今年獲批兒童用藥含多個(gè)罕見(jiàn)病藥物

　　國家藥監局方面近期披露信息稱(chēng)：在鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新系列政策的激勵下，我國兒童用藥研發(fā)活力持續迸發(fā)拓哺。今年前5個(gè)月共有21個(gè)兒童用藥獲批气穴，三分之一通過(guò)優(yōu)先審評審批程序加快上市锹嫌，且其中含多個(gè)罕見(jiàn)病藥物。與此同時(shí)粹坯，兒童受試者參與臨床試驗情況持續向好劈猪，2023年度兒童受試者參與的藥品注冊臨床試驗首次突破200項穷吮。

　　市場(chǎng) 多種兒童用藥供需兩旺

　　近年來(lái)幌仍，國家藥監局積極鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新较解，多措并舉滿(mǎn)足兒童患者臨床急需。

　　記者留意到，兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新也包括了大量的劑型創(chuàng )新送挑。在醫藥領(lǐng)域，用藥安全是維護兒童健康的底線(xiàn)。此前，兒童用藥市場(chǎng)需求與日俱增的同時(shí)合理用藥問(wèn)題仍待解決，臨床上會(huì )選擇將成人藥物按比例劃分出合適的劑量給兒童，或讓兒童直接使用成人劑量，導致兒童合理用藥的風(fēng)險明顯增加。

　　“以前銷(xiāo)售的主要都是成人藥，然后告訴家長(cháng)不同年齡體重的孩子該怎么把握劑量，或者是怎么掰藥分藥，現在越來(lái)越多兒童用藥，不需要再進(jìn)行這類(lèi)操作了昙笼。”廣州市某連鎖藥店一位執業(yè)藥師告訴記者耳撵，實(shí)際上，這樣做很難精準拿捏藥量霞绝。據悉，近期兒童藥銷(xiāo)售比較暢銷(xiāo)的包括蒙脫石散、小兒抗病毒藥等⊥懈“市面上小兒用藥銷(xiāo)量同比、環(huán)比都出現了明顯增長(cháng)吩泌，好在藥企供應較為積極，所以就算偶有斷貨也能很快補貨免间。”該執業(yè)藥師表示性补，家長(cháng)現在咨詢(xún)的時(shí)候都是首先問(wèn)有無(wú)兒童用藥锤岸，大家安全用藥意識都在不斷提升。

　　審批 今年前5個(gè)月，21個(gè)兒童用藥獲批

　　國家藥監局介紹，我國兒童用藥審評審批質(zhì)量和效率不斷提升，研發(fā)技術(shù)要求與國際接軌，藥品上市數量明顯提升绵估，2019年以來(lái)，共有271個(gè)兒童用藥獲批上市（含增加適應證）巴燎，包括兒童專(zhuān)用藥、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單品種及罕見(jiàn)病用藥等，臨床急需更好得到滿(mǎn)足。

　　2024年1月至5月秀存，共有21個(gè)兒童用藥獲批。為落實(shí)對具有明顯臨床價(jià)值的兒童用藥采取優(yōu)先審評審批程序的舉措伺俭，國家藥監局藥審中心持續公示優(yōu)先審評審批通過(guò)的兒童用藥批準信息交惯。

　　2024年獲批上市的兒童用藥中包括多個(gè)罕見(jiàn)病藥物。例如让电，鹽酸替洛利生片擴展兒童適應證，用于治療青少年發(fā)作性睡病和6歲以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡或猝倒。據悉，發(fā)作性睡病是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病构蹬，5歲即可起病，超過(guò)50%的發(fā)作性睡病患者在18歲之前出現首發(fā)癥狀牡属。鹽酸替洛利生片是目前全球唯一上市能改善發(fā)作性睡病的日間過(guò)度睡眠和猝倒的口服非精神類(lèi)管控藥物稼掏。

　　臨床試驗是藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節。提升兒童受試者參與的藥品注冊臨床試驗的質(zhì)量與效率琴虹，對于促進(jìn)兒童用藥創(chuàng )新研發(fā)非常重要。近年來(lái)张惹，我國兒童受試者參與臨床試驗情況持續向好。我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示步做，2023年兒童受試者參與的藥品注冊臨床試驗為205項，與2022年相比增加了25.0%唆逻。其中，兒童受試者參與的I類(lèi)創(chuàng )新藥藥品注冊臨床試驗為72項，占比為35.1%秉颗；兒童受試者參與的罕見(jiàn)病用藥藥品注冊臨床試驗為25項，占比為12.2%罢缸；兒童受試者參與的國際多中心臨床試驗為41項，占比為20.0%。在我國整體藥品注冊臨床試驗數量增長(cháng)的背景下棋洽，兒童受試者參與的臨床試驗實(shí)現數量和占比的增長(cháng)，體現了兒童用藥研發(fā)正日益受到重視媚泛。

　　轉自：廣州日報

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